【制藥網(wǎng) 市場分析】BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)通路中的關(guān)鍵酶,其重要性不言而喻。近年來,中國BTK抑制劑市場呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢,且隨著多款產(chǎn)品的獲批上市,市場競爭格局逐漸形成并不斷演變。截至目前,國內(nèi)已有5款BTK抑制劑獲批,包括3款進(jìn)口藥物,禮來的匹妥布替尼、阿斯利康阿可替尼、強(qiáng)生的伊布替尼;2款國產(chǎn)藥物,即諾誠建華的奧布替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼。
從市場表現(xiàn)來看,伊布替尼憑借其先發(fā)優(yōu)勢,2021年銷售額達(dá)到峰值,約97.77億美元。但是在二代BTK抑制劑獲批上市后,其銷售額開始下滑,2024年伊布替尼全球總銷售額為63.9億美元。澤布替尼上市后銷售額逐年攀升,2023年成為國內(nèi)頭個(gè)年銷售額超過十億美元的創(chuàng)新藥,2024年全球銷售額同比大增106.4%至188.59億元(約26億美元)。奧布替尼作為國內(nèi)上市的第三款BTK抑制劑,2024全年奧布替尼銷售額同比增長49%至10.01億。阿可替尼是阿斯利康在BTK抑制劑領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品,2024年銷售額達(dá)到31.29億美元,同比增長24%。
隨著2024年10月禮來的匹妥布替尼片獲批上市以來,國內(nèi)BTK抑制劑市場正式進(jìn)入了“五雄逐鹿”的激烈競爭階段。
但是,當(dāng)前BTK抑制劑市場競爭的格局仍在不斷發(fā)展,競爭態(tài)勢愈發(fā)激烈。據(jù)悉,近日中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示,諾華申報(bào)的1類新藥瑞米布替尼片(remibrutinib)的上市申請(qǐng)獲得受理。賽諾菲的Rilzabrutinib也在中國申報(bào)上市。
面對(duì)激烈的市場競爭,企業(yè)要想更好的生存,就需要尋求差異化布局。據(jù)悉,本次諾華此次瑞米布替尼片申報(bào)的適應(yīng)癥或?yàn)槁宰园l(fā)性蕁麻疹(CSU)。分析人士指出,當(dāng)前國內(nèi)獲批的5款BTK抑制劑主要用于治療血液腫瘤,如慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤等,但尚未覆蓋慢性蕁麻疹這一適應(yīng)癥。
有數(shù)據(jù)顯示,2024年全球慢性自發(fā)性蕁麻疹市場規(guī)模達(dá)到7.7928億美元,預(yù)計(jì)到2032年,這一市場規(guī)模將達(dá)到15.4141億美元,市場空間巨大。諾華申報(bào)的瑞米布替尼片是全球范圍內(nèi)頭次針對(duì)CSU的BTK抑制劑上市申請(qǐng),該產(chǎn)品有望在多種自身免疫性疾病中發(fā)揮治療作用,包括CSU、多發(fā)性硬化癥(MS)和干燥綜合征(SS)等,未來前景值得期待。
而賽諾菲申報(bào)的的Rilzabrutinib用于治療免疫性血小板減少癥(ITP)。資料顯示,ITP是一種嚴(yán)重的獲得性自身免疫性血液疾病,其特征是血小板數(shù)量減少,導(dǎo)致容易發(fā)生出血和瘀斑,嚴(yán)重的出血可能導(dǎo)致內(nèi)臟出血或顱內(nèi)出血,危及生命。除了ITP適應(yīng)癥,Rilzabrutinib還在探索更多免疫性疾病,包括IgG4相關(guān)性疾病、慢性自發(fā)性蕁麻疹、哮喘、溫抗體型自身免疫溶血性貧血、結(jié)節(jié)性癢疹等。賽諾菲預(yù)計(jì),Rilzabrutinib有望成為覆蓋多適應(yīng)癥的重要產(chǎn)品,將為公司帶來高達(dá)22億至55億美元的峰值銷售額。
在BTK抑制劑領(lǐng)域,盡管當(dāng)前很多藥企正在尋求自身免疫適應(yīng)癥領(lǐng)域的差異化研發(fā),但是從目前來看眾多藥企蜂擁而至,BTK抑制劑市場競爭將日趨激烈。據(jù)公開資料顯示,目前國內(nèi)至少有20款BTK抑制劑已進(jìn)入臨床研究階段。
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