【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在國產(chǎn)政策+醫(yī)療剛需+出口機遇等多重利好下,我國醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的體制機制加速健全,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已處于“黃金發(fā)展期”。在此背景下,我國醫(yī)療器械創(chuàng)新活力也在持續(xù)增強,創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。數(shù)據(jù)顯示,2024年有65個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市;而2025年以來,越來越多醫(yī)療器械“新”產(chǎn)品也在加速涌現(xiàn)。
3月19日,新華醫(yī)療子公司新華手術器械有限公司公告,于近日收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。產(chǎn)品為3D熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器,具有“4K+熒光+3D”三合一、高級圖像算法、智能AI控制、一鍵2D/3D切換、3D視差可調(diào)節(jié)、支持拓展5G視訊等特點。
同日消息,新產(chǎn)業(yè)公告近日收到廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 1 項《醫(yī)療器械注冊證》,產(chǎn)品為胰島素樣生長因子Ⅰ測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)。
3月18日,有報道顯示,東方生物下屬全資子公司上海萬子健近期也已取得以下產(chǎn)品的國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證,產(chǎn)品名稱分別為糖類抗原15-3檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)、人附睪蛋白4檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)及鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)。
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從整體來看,國內(nèi)醫(yī)療器械上市步伐正不斷加快,據(jù)國家藥監(jiān)局公告顯示,2025年2月,已批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品188個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品150個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。
業(yè)內(nèi)預計,隨著國家對于醫(yī)療行業(yè)的支持力度不斷加大,以及人們健康意識的提高和醫(yī)療保健需求的增加,醫(yī)療器械作為醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分,必將持續(xù)得到更多的關注和投入,越來越多新產(chǎn)品將加速涌現(xiàn),將不斷提升國產(chǎn)醫(yī)療器械競爭力。
據(jù)了解,近年來在科技發(fā)展、政策支持和市場需求等多重因素疊加效應下,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快。截至2024年6月,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已經(jīng)達3.28萬余家。而在創(chuàng)新驅動的推動下,我國醫(yī)療器械行業(yè)還在不斷突破關鍵技術。
未來,隨著信息化、數(shù)字化、人工智能等前沿技術發(fā)展,醫(yī)療器械企業(yè)將加速數(shù)字化轉型,充分運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術,實現(xiàn)全鏈條的數(shù)字化協(xié)同;與此同時,從高端醫(yī)療裝備到新型診斷器械,從智能化設備到生物材料領域,也將涌現(xiàn)出一批具備全球競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品。
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