【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近日，和黃醫(yī)藥迎來了振奮人心的消息，其沃瑞沙(ORPATHYS，賽沃替尼 /savolitinib)和泰瑞沙(TAGRISSO，奧希替尼 /osimertinib)的聯(lián)合療法新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。這一批準不僅為肺癌患者帶來了新的治療希望，更是和黃醫(yī)藥多年來在創(chuàng)新藥領域持續(xù)投入的有力證明。?
 

　　資料顯示，賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR TKI。本次沃瑞沙和泰瑞沙的聯(lián)合療法獲批上市用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陽性經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進展的伴MET擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。
 

　　和黃醫(yī)藥表示，在中國，非小細胞肺癌患者中EGFR突變較為常見。對于在EGFR抑制劑治療后出現(xiàn)MET擴增的患者，該聯(lián)合療法提供了一種持續(xù)全口服、去化療的治療方案，有效應對關鍵的耐藥機制。
 

　　據(jù)悉，此次NMPA的新批準是基于沃瑞沙®和泰瑞沙®聯(lián)合療法的SACHI 3期臨床試驗的數(shù)據(jù)(NCT05015608)，該研究已在預設的中期分析中達到預設的主要終點無進展生存期("PFS")。研究的主要結果已在2025年6月于美國臨床腫瘤學會("ASCO")年會上公布。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，此次沃瑞沙和泰瑞沙聯(lián)合療法的獲批，對于和黃醫(yī)藥來說具有重要的戰(zhàn)略意義。一方面，這一聯(lián)合療法將為肺癌患者提供更有效的治療方案，滿足臨床需求，提高患者的生活質(zhì)量和生存率。另一方面，該療法的獲批進一步增強了和黃醫(yī)藥在腫瘤治療領域的競爭力，有助于公司拓展市場，提升品牌影響力。同時，這也是和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)實力的再次彰顯，將吸引更多的人才和資金投入到公司的研發(fā)項目中，形成良性循環(huán)。?
 

　　據(jù)了解，和黃醫(yī)藥自成立以來，便將創(chuàng)新藥研發(fā)作為核心戰(zhàn)略。在全球范圍內(nèi)，創(chuàng)新藥研發(fā)是一場艱難且漫長的征程，需要大量的資金、人力和時間投入。和黃醫(yī)藥在這條道路上堅定不移，投入了巨額資金用于藥物研發(fā)。
 

　　在人力投入方面，和黃醫(yī)藥組建了一支實力強大的研發(fā)團隊。其研發(fā)人員占比超過 60%，這些專業(yè)人員涵蓋了藥物化學、生物學、臨床醫(yī)學等多個領域，他們憑借著專業(yè)知識和創(chuàng)新精神，在創(chuàng)新藥研發(fā)的道路上不斷探索。
 

　　在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，臨床試驗是關鍵環(huán)節(jié)。和黃醫(yī)藥積極開展各類臨床試驗，以驗證藥物的有效性和安全性。通過大規(guī)模的臨床試驗，收集了豐富的數(shù)據(jù)，為藥物的獲批提供了堅實的依據(jù)。如沃瑞沙和泰瑞沙聯(lián)合療法在獲批之前，也經(jīng)歷了嚴格的臨床試驗。這些試驗不僅在中國開展，還在全球其他地區(qū)同步進行，以確保藥物在不同人群中的療效和安全性得到充分驗證。?
 

　　和黃醫(yī)藥的創(chuàng)新藥投入也取得了豐碩的成果。除了此次獲批的沃瑞沙和泰瑞沙聯(lián)合療法，其自主研發(fā)的三款創(chuàng)新藥(呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼)都已成功在國內(nèi)獲批上市。呋喹替尼更是成為美國、歐盟、日本超過十年來一個批準用于治療轉(zhuǎn)移性結直腸癌的創(chuàng)新靶向療法。2024 年前三季度，呋喹替尼全球銷售額達 2.03 億美元，觸發(fā)首筆商業(yè)里程碑付款 2000 萬美元，體現(xiàn)了強勁的市場潛力。這些成果不僅提升了和黃醫(yī)藥在全球醫(yī)藥市場的地位，也為公司帶來了可觀的經(jīng)濟收益，為后續(xù)的創(chuàng)新藥研發(fā)提供了資金支持。?
 

　　和黃醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領域的投入是多方位且卓有成效的。從資金、人力到臨床試驗，每一個環(huán)節(jié)的投入都為其創(chuàng)新藥的研發(fā)和成功獲批奠定了基礎。隨著沃瑞沙和泰瑞沙聯(lián)合療法的獲批上市，和黃醫(yī)藥將在創(chuàng)新藥的道路上繼續(xù)前行，不斷探索和研發(fā)更多有效的治療方案，為全球患者帶來更多的希望。
 

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