【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在健康需求日益增長(zhǎng)與醫(yī)藥科技持續(xù)進(jìn)步的當(dāng)下，創(chuàng)新藥的研發(fā)與應(yīng)用成為全球醫(yī)藥領(lǐng)域的核心焦點(diǎn)。近期，一系列重磅政策的出臺(tái)，為我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力，使其迎來了巨大的發(fā)展機(jī)遇。?
 

　　如6 月 30 日，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出涵蓋研發(fā)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、支付到臨床應(yīng)用的五方面 16 條舉措，致力于構(gòu)建全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的體系。6 月 16 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》，規(guī)定符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)?30 個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批，這將大幅縮短創(chuàng)新藥的上市周期。這些政策的密集出臺(tái)，彰顯了國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度重視與大力支持。?
 

　　在研發(fā)環(huán)節(jié)，政策給予了創(chuàng)新藥強(qiáng)有力的支持?！吨С謩?chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》提出，支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)。依托全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)，對(duì)疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)進(jìn)行歸集和分析，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的數(shù)據(jù)服務(wù)。這一舉措意義非凡，醫(yī)保數(shù)據(jù)蘊(yùn)含著海量的疾病與用藥信息，能夠助力醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等精準(zhǔn)把握研發(fā)方向，合理布局研發(fā)管線，從而有效提升創(chuàng)新效率，避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，政策還鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)通過創(chuàng)新藥投資基金等多種方式，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供長(zhǎng)期穩(wěn)定的投資，培育耐心資本，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供堅(jiān)實(shí)的資金保障。?
 

　　審批流程的優(yōu)化同樣為創(chuàng)新藥發(fā)展帶來了重大利好。國(guó)家藥監(jiān)局征求意見稿中提到的 30 日通道，對(duì)于符合條件的中藥、化學(xué)藥品、生物制品 1 類創(chuàng)新藥，能夠極大地縮短臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)間。這意味著創(chuàng)新藥能夠更快地進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，加速從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化進(jìn)程，讓患者早日受益于創(chuàng)新藥的治療。?
 

　　創(chuàng)新藥要真正發(fā)揮價(jià)值，市場(chǎng)準(zhǔn)入與支付環(huán)節(jié)至關(guān)重要。近年來，我國(guó)已逐步建立起適應(yīng)新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。如 2018 年至 2024 年，我國(guó) 1 類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量顯著上升，2024 年獲批數(shù)量達(dá) 48 種，是 2018 年的 5 倍以上，今年上半年獲批數(shù)量已近 40 種。并且，我國(guó) 5 年內(nèi)新上市藥品在當(dāng)年醫(yī)保目錄新增品種中占比從 2019 年的 32% 提高至 2024 年 98%。2024 年新納入醫(yī)保目錄的 91 個(gè)藥品中，有 33 個(gè)實(shí)現(xiàn)了 “當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入”。新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄獲得報(bào)銷的時(shí)間，已從原來的 5 年左右降至 1 年左右，約 80% 的創(chuàng)新藥可以在上市 2 年內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍。《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》進(jìn)一步提出，健全基本醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，合理確定創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療互助等將創(chuàng)新藥納入保障范圍，提高創(chuàng)新藥的多元支付能力，這將使更多患者能夠用得上、用得起創(chuàng)新藥。?
 

　　臨床應(yīng)用方面，政策也在積極推動(dòng)創(chuàng)新藥的普及。《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》要求優(yōu)化藥品掛網(wǎng)程序，推動(dòng)創(chuàng)新藥加快進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，不得以醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用，醫(yī)保目錄內(nèi)談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品可不受 “一品兩規(guī)” 限制。這些措施將有效打通創(chuàng)新藥從上市到進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 “最后一公里”，提高創(chuàng)新藥的臨床可及性。?
 

　　政策的持續(xù)發(fā)力，為我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)I造了極為有利的環(huán)境。在研發(fā)、審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入、支付和臨床應(yīng)用等全鏈條的支持下，創(chuàng)新藥企業(yè)將擁有更多的發(fā)展機(jī)遇與更大的發(fā)展空間。相信在政策的支持與推動(dòng)下，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將不斷邁向新的高度，實(shí)現(xiàn)從 “仿制藥大國(guó)” 向 “創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)” 的跨越，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)更多的中國(guó)智慧與力量。
 

　　據(jù)悉，今年以來，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來多項(xiàng)突破性進(jìn)展。從多款創(chuàng)新藥集中獲批上市，到企業(yè)在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)展示亮眼臨床數(shù)據(jù)、出海交易金額屢創(chuàng)新高，行業(yè)活力盡顯。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前中國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入成果兌現(xiàn)階段，研發(fā)進(jìn)展催化較多，有望持續(xù)成為2025年醫(yī)藥板塊投資主線。
 

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