【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在兒童醫(yī)療健康領(lǐng)域，兒童藥品的研發(fā)與供應(yīng)一直備受關(guān)注。近年來，隨著國家政策的大力扶持以及藥企的積極投入，國內(nèi)兒童藥研發(fā)取得了顯著進(jìn)展。其中，卓和藥業(yè)九味止咳口服液(兒童型)Ⅲ 期臨床試驗(yàn)的穩(wěn)步推進(jìn)，成為這一領(lǐng)域的一個(gè)亮點(diǎn)。?
 

　　據(jù)悉，卓和藥業(yè)九味止咳口服液(成人型)已于 2024 年 2 月 21 日獲批上市。這款藥物源自中醫(yī)經(jīng)典著作《傷寒論》中的 “麻杏石甘湯”，經(jīng)過多年研發(fā)傳承創(chuàng)新，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表現(xiàn)出色，在咳嗽消失率、消失時(shí)間以及安全性等核心指標(biāo)上表現(xiàn)優(yōu)異。
 

　　在此基礎(chǔ)上，卓和藥業(yè)向兒童用藥領(lǐng)域發(fā)起挑戰(zhàn)，積極推進(jìn)九味止咳口服液(兒童型)的研發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)針對(duì)兒童生理特點(diǎn)，如兒童 “臟腑嬌嫩、易虛易實(shí)” 的身體特性，調(diào)整藥物劑量，全力保障用藥的安全性與有效性。同時(shí)，對(duì)處方進(jìn)行改良，提升藥物適口度，以提高兒童服藥的依從性。目前，九味止咳口服液(兒童型)Ⅲ 期臨床試驗(yàn)正在天津、廣州等多個(gè)城市的多家醫(yī)院緊鑼密鼓地布局推進(jìn)，若進(jìn)展順利，這款凝聚著科研團(tuán)隊(duì)心血的兒童專藥將為兒童呼吸健康提供有力保障。?
 

　　卓和藥業(yè)的這一研發(fā)成果，是國內(nèi)兒童藥研發(fā)進(jìn)展的一個(gè)縮影。從政策層面來看，國家一直致力于推動(dòng)兒童藥的研發(fā)與生產(chǎn)。自 2016 年以來，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門，先后制定并發(fā)布了五批含 152 種藥品的《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》。截至目前，其中已有 32 個(gè)藥品獲批上市，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、心血管系統(tǒng)用藥等多個(gè)治療領(lǐng)域，16 個(gè)為罕見病用藥。這些政策的出臺(tái)，為兒童藥研發(fā)提供了明確的方向和有力的支持。?
 

　　在市場需求的驅(qū)動(dòng)下，越來越多的藥企開始重視兒童藥研發(fā)。除了卓和藥業(yè)，金賽藥業(yè)的 “小兒黃金止咳顆粒 (金賽克 ®)” 于 2025 年 4 月 25 日正式上市。這是國內(nèi)針對(duì)兒童痰熱阻肺證急性咳嗽的專研中成藥，其組方科學(xué)、安全高效、兒童友好，臨床數(shù)據(jù)亮眼，治療第 7 天試驗(yàn)組咳嗽消失 / 基本消失率達(dá)到 73.95%，顯著優(yōu)于安慰劑組。產(chǎn)品采用槐花口味設(shè)計(jì)，兒童服藥依從性高達(dá) 96.6%。?
 

　　然而，國內(nèi)兒童藥研發(fā)仍面臨諸多挑戰(zhàn)。一方面，兒童藥研發(fā)難度大，研發(fā)周期長、成本高昂，且要充分考慮不同階段兒童生長發(fā)育情況的特殊性，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)相比成人患者有更多和更高的要求，尤其是在倫理學(xué)方面的要求及患者招募方面，造成開發(fā)成本較高，導(dǎo)致制藥企業(yè)研發(fā)動(dòng)力不足。另一方面，盡管有政策鼓勵(lì)，但目前仍有許多列入清單的藥品尚未獲批上市，從申報(bào)到上市還需要一定的時(shí)間。?
 

　　總體而言，國內(nèi)兒童藥研發(fā)在政策支持和藥企努力下取得了一定進(jìn)展，但要滿足兒童臨床用藥的全部需求，仍需各方持續(xù)發(fā)力。未來，隨著更多像九味止咳口服液(兒童型)這樣的兒童藥品研發(fā)成功并上市，國內(nèi)兒童藥市場將不斷豐富和完善，為兒童健康成長提供更堅(jiān)實(shí)的保障。?
 

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