【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】7 月 7 日，醫(yī)藥行業(yè)傳來多個好消息，石四藥集團(tuán)、以嶺藥業(yè)、萬邦德等多家藥企紛紛公告其創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，這一系列進(jìn)展為相關(guān)疾病的治療帶來了新的可能。
 

　　7月7日，石四藥集團(tuán)公告，公司的化學(xué)藥品1類新藥SYN045片已取得中國國家藥品監(jiān)督管理局新增三種不同規(guī)格(10mg、25mg及50mg)的一期臨床試驗(yàn)許可，可以滿足臨床試驗(yàn)多樣化需求，針對不同年齡段患者實(shí)現(xiàn)劑量梯度給藥，進(jìn)一步優(yōu)化精準(zhǔn)給藥方案，提升SYN045片的臨床應(yīng)用價(jià)值。
 

　　SYN045為高度選擇性PGI2受體激動劑。目前，在集團(tuán)的臨床前研究當(dāng)中，SYN045具有良好的靶點(diǎn)選擇性、化合物活性及安全性，在動物體內(nèi)抗肺動脈高壓效果明顯，且其毒性低，有利于實(shí)現(xiàn)口服長期給藥。隨著SYN045片一期臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，集團(tuán)進(jìn)入了1類新藥的“快車道”。
 

　　萬邦德7月7日晚間也公告，全資子公司萬邦德制藥集團(tuán)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的WP107口服溶液用于治療“重癥肌無力”的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。
 

　　WP107為石杉堿甲新型口服溶液劑型，專為可能存在吞咽困難的重癥肌無力患者及兒童患者設(shè)計(jì)。石杉堿甲作為一種高活性、高選擇性的膽堿酯酶抑制劑，同時具有免疫調(diào)節(jié)、抗氧化應(yīng)激等作用，且口服生物利用度良好。臨床研究表明，石杉堿甲注射液在治療重癥肌無力方面具有安全性好、快速起效、作用顯著且持續(xù)時間持久的優(yōu)勢。
 

　　有數(shù)據(jù)預(yù)測，世界范圍內(nèi)，全球重癥肌無力治療市場預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到67億美元以上，其中國內(nèi)市場是重癥肌無力的關(guān)鍵市場之一。萬邦德的石杉堿甲口服溶液，有望為患者提供療效顯著、安全性更好的治療選擇。
 

　　以嶺藥業(yè)7月7日也公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司新藥“G201-Na膠囊”開展臨床試驗(yàn)。該藥物為化學(xué)藥品1類新藥，適應(yīng)癥為輔助生殖技術(shù)(ART)中，用于控制性超促排卵治療的患者，防止提前排卵。以嶺藥業(yè)表示，藥物研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多，易受諸多不可預(yù)測因素影響，臨床試驗(yàn)申請與開展、進(jìn)度以及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在不確定性。
 

　　此次多家藥企創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)獲批，不僅是各企業(yè)在新藥研發(fā)領(lǐng)域的重要突破，也彰顯了我國醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新道路上的持續(xù)發(fā)力，為解決多種疾病的治療難題帶來了曙光。?
 

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