【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準公司全氟己基辛烷滴眼液 (恒沁 ®) 上市。該產(chǎn)品作為目前一款以治療瞼板腺功能障礙(MGD)相關干眼為適應癥的藥品，為我國廣大患者帶來了全新的治療希望，同時也拉開了干眼癥治療市場新一輪激烈競爭的序幕。?
 

　　隨著電子設備的廣泛普及和人們生活方式的改變，干眼癥的發(fā)病率逐年攀升。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，我國患干眼或者有干眼癥狀的人群超過 3 億人。瞼板腺功能障礙(MGD)作為干眼癥的重要病因之一，在亞洲干眼癥患者中的患病率高達 46.2% - 69.3%。然而，目前 MGD 的基礎治療主要為物理治療，如瞼緣清潔、局部熱敷、眼瞼按摩等，不僅耗時費力，且患者依從性較差。藥物治療方面，雖有使用人工淚液、局部抗菌祛螨治療、局部抗炎治療、全身抗炎治療和促進角膜修復等手段，但尚無一款直接針對治療 MGD 的藥物，臨床需求迫切。?
 

　　恒瑞醫(yī)藥此次獲批的全氟己基辛烷滴眼液，基于無水藥物遞送技術平臺 EyeSol® 研發(fā)，由單一組分全氟己基辛烷(F6H8)組成。其獨特的作用機制為干眼癥治療帶來了新曙光。全氟己基辛烷擁有極低的表面張力，可迅速擴散至眼表面，改善脂質層等級，抑制淚液蒸發(fā)，促進角膜上皮修復；還能補充非極性油脂成分，增加淚膜厚度，疏通瞼板腺，改善瞼脂分泌。關鍵注冊研究是基于一項多中心、隨機、雙盲、對照的 Ⅲ 期臨床研究(NCT05515471)，研究結果表明，與安慰劑對比，該滴眼液可以顯著改善患者的干眼癥狀和體征，且安全可靠，局部耐受性好。?
 

　　這一突破性新藥的上市，無疑將對干眼癥治療市場格局產(chǎn)生深遠影響。從市場規(guī)模來看，我國干眼藥物市場規(guī)模近年來增長迅速，2024 年達到 47.9 億元，2020 - 2024 年復合增長率達 16.17%，巨大的市場潛力吸引著眾多藥企紛紛布局。此前，環(huán)孢素類滴眼液在干眼癥治療市場占據(jù)重要地位，如興齊眼藥的 0.05% 環(huán)孢素滴眼液于 2020 年獲批上市，兆科眼科的 0.05% 環(huán)孢素 A 眼用凝膠新藥上市申請也已獲受理。如今，恒瑞全氟己基辛烷滴眼液的加入，打破了原有的市場競爭態(tài)勢，為患者提供了更多樣化的治療選擇，也促使其他藥企加快研發(fā)步伐，以應對新的競爭挑戰(zhàn)。?
 

　　在國際市場上，全氟己基辛烷滴眼液也已嶄露頭角。2013 年通過歐盟 CE MARK 認證，按醫(yī)療器械在歐洲上市；2023 年 5 月，Novaliq 公司的全氟己基辛烷滴眼液(此前稱 NOV03)按 505b(1)新分子實體路徑獲 FDA 批準上市，用于治療干眼的體征和癥狀。此次恒瑞產(chǎn)品在國內獲批，意味著我國患者能夠更快地受益于這一國際前沿的治療方案，同時也顯示出恒瑞醫(yī)藥在引進先進技術并實現(xiàn)本土化應用方面的強大實力。?
 

　　此外，近期康弘藥業(yè)的利非司特滴眼液也獲批上市，用于治療干眼癥狀。利非司特作為第一代淋巴細胞功能相關抗原 - 1(LFA - 1)拮抗劑，具有獨特的抗炎機制。這進一步加劇了干眼癥治療市場的競爭激烈程度。各大藥企在產(chǎn)品研發(fā)、市場推廣、價格策略等方面將展開多方位角逐，以爭奪市場。?
 

　　隨著恒瑞全氟己基辛烷滴眼液的上市，干眼癥治療領域迎來了新的突破和發(fā)展機遇。這場市場爭奪戰(zhàn)已然打響，對于患者而言，更多的競爭意味著更多治療選擇；對于藥企來說，則需不斷創(chuàng)新，提升產(chǎn)品質量和服務水平，方能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。
 

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