【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】7 月以來，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示信息顯示，徐諾藥業(yè)(南京)有限公司的甲苯磺酸艾貝司他片與葛蘭素史克(中國)投資有限公司的利奈昔巴特片擬納入優(yōu)先審評品種。這一消息對于相關(guān)疾病領(lǐng)域的患者而言，無疑是重大利好，兩款創(chuàng)新藥有望更快獲批上市，為患者帶來新的治療選擇。
 

　　甲苯磺酸艾貝司他片：為腫瘤患者點(diǎn)亮新希望
 

　　徐諾藥業(yè)是一家專注于開發(fā)抗腫瘤藥物的全球性生物制藥公司。7月7日，CDE網(wǎng)站公示，徐諾藥業(yè)申報的甲苯磺酸艾貝司他片擬納入優(yōu)先審評，擬用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成年患者。
 

　　資料顯示，艾貝司他是一種新型的組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑，通過抑制 HDAC 活性，調(diào)節(jié)組蛋白的乙?；癄顟B(tài)，促進(jìn)抗腫瘤轉(zhuǎn)錄因子的轉(zhuǎn)錄和表達(dá)，調(diào)控相關(guān)信號通路，發(fā)揮抗腫瘤的生物效應(yīng)。?
 

　　目前，艾貝司他正在進(jìn)行多個注冊臨床試驗(yàn)。其中包括 3 個中國注冊臨床試驗(yàn)，分別用于治療復(fù)發(fā)難治濾泡性淋巴瘤(r/r FL)、彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤和腎癌；同時還有 2 個美歐注冊臨床試驗(yàn)，分別針對 FL 和腎癌展開研究。值得一提的是，徐諾藥業(yè)已與美國楊森公司共同完成了艾貝司他與楊森 / 艾伯維旗下的超級重磅藥 BTK 抑制劑伊布替尼聯(lián)用治療套細(xì)胞淋巴瘤的美國 1 期臨床試驗(yàn)，并計劃于近期啟動美國注冊 2 期臨床試驗(yàn)。?
 

　　在單藥治療 r/r FL 的中國注冊 2 期臨床試驗(yàn)方面，該試驗(yàn)的第 1 階段病人入組已順利完成，相關(guān)數(shù)據(jù)已在 2022 年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)公布。數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異的客觀緩解率、治療窗口期和總體耐受性。團(tuán)隊(duì)目前正在撰寫上市申請(NDA)材料，若獲批，該產(chǎn)品有望成為國內(nèi)治療 r/r FL 的靶向創(chuàng)新藥，為中國數(shù)十萬淋巴瘤患者帶來新的生機(jī)。?
 

　　利奈昔巴特片：為 PBC 患者緩解瘙癢難題?
 

　　7月4日，葛蘭素史克申報的利奈昔巴特片擬納入優(yōu)先審評，其適應(yīng)癥為原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)成人患者的膽汁淤積性瘙癢。原發(fā)性膽汁性膽管炎是一種慢性進(jìn)展性自身免疫性疾病，主要影響肝內(nèi)小膽管，導(dǎo)致膽汁淤積。膽汁淤積性瘙癢是 PBC 患者常見且嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的癥狀之一，目前針對這一癥狀的有效治療手段有限。?
 

　　利奈昔巴特是一種回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)(IBAT)靶向口服抑制劑，其作用機(jī)制是通過抑制膽汁酸再攝取，減少血液循環(huán)中的多種瘙癢介質(zhì)，從而緩解瘙癢癥狀。2025 年 6 月 2 日，利奈昔巴特的新藥申請(NDA)已獲美國 FDA 受理，用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)患者的膽汁淤積性瘙癢癥，PDUFA 日期為 2026 年 3 月 24 日。同時，歐洲藥品管理局(EMA)也已受理其申請。?
 

　　藥品的優(yōu)先審評審批程序旨在加快具有明顯臨床價值、臨床急需藥品的審評審批速度，讓患者能夠更快地受益于創(chuàng)新藥物。徐諾藥業(yè)的甲苯磺酸艾貝司他片和葛蘭素史克的利奈昔巴特片擬納入優(yōu)先審評，體現(xiàn)了我國對于創(chuàng)新藥的重視以及對患者需求的關(guān)注。?
 

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