【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在 2025 年上半年，我國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域成績突出，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)數(shù)據(jù)顯示，共受理 6213 個(gè)品種，同比增長 15.83%，其中化藥 4087 個(gè)，中藥 818 個(gè)，生物制品 1305 個(gè)。并且完成審評(píng) 5848 個(gè)品種，同比增長 9.49%，共計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市 54 個(gè)品種(按藥品 + 企業(yè)維度統(tǒng)計(jì))。
 

　　從獲批的創(chuàng)新藥來看，抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥占大頭，占獲批總量的40.74%，涵蓋乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥類型。例如，恒瑞醫(yī)藥表現(xiàn)突出，按集團(tuán)計(jì)已有 10 款新藥上市。在乳腺癌治療領(lǐng)域，有多款新藥獲批，包括軒竹生物的吡洛西利片、錦州奧鴻藥業(yè)的枸櫞酸伏維西利膠囊、貝達(dá)藥業(yè)的酒石酸泰瑞西利膠囊等國產(chǎn)新藥，以及 Roche 的伊那利塞片、AstraZeneca 的卡匹色替片和 Genor Biopharma 的鹽酸來羅西利片等進(jìn)口新藥。
 

　　除了腫瘤領(lǐng)域，其他疾病治療藥物也有新突破。如鉑生卓越的艾米邁托賽注射液獲 NMPA 附條件批準(zhǔn)上市，用于治療 14 歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病，成為國內(nèi)頭個(gè)獲批上市的干細(xì)胞療法。
 

　　在 7 月，又有一批新藥相關(guān)動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。7 月 11 日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到美國 FDA 通知，其申報(bào)的注射用 HDM2020 藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，可在美國開展 I 期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。該藥物是中美華東研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類生物新藥，2025 年 6 月已完成向美國 FDA 遞交申請(qǐng)，在中國的臨床試驗(yàn)也于 2025 年 6 月獲批。此次獲批進(jìn)一步提升公司在腫瘤治療領(lǐng)域競(jìng)爭力。
 

　　同日，百利天恒公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥 iza - bren(EGFR×HER3 雙抗 ADC)的聯(lián)合用藥的 II 期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，用于聯(lián)合侖伐替尼 ± 帕博利珠單抗治療晚期腎癌的臨床試驗(yàn)。該療法結(jié)合多種藥物，有望通過多靶點(diǎn)協(xié)同增強(qiáng)抗腫瘤效果，若臨床試驗(yàn)順利，將提升公司在 ADC 賽道的競(jìng)爭力。
 

　　此外，7 月 10 日，蘇州亞盛藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的利沙托克拉片(商品名：利生妥)正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是國內(nèi)頭款新型口服 BCL - 2 選擇性抑制劑，適用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/ 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的鹽酸司美那非片(商品名：昂偉達(dá))也于同日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是一款高活性、高選擇性的 PDE5 抑制劑，主要用于治療男性勃起功能障礙(ED)，其 2.5mg 的起效劑量遠(yuǎn)低于目前市場(chǎng)上同靶點(diǎn)已上市藥物。
 

　　這些新藥的獲批和臨床試驗(yàn)進(jìn)展，不僅為患者帶來了更多治療選擇，也反映出我國醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)上的持續(xù)投入和技術(shù)實(shí)力的提升，推動(dòng)著我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)。
 

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