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多家藥企產(chǎn)品獲FDA上市許可,為拓展美國市場帶來積極影響

2024年06月24日 10:13:59來源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:40368

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近期,包括普利制藥、復(fù)星醫(yī)藥等多家藥企公告,相關(guān)產(chǎn)品獲得美國FDA上市許可。標(biāo)志著這些藥企相關(guān)產(chǎn)品具備在美國銷售的資格,將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
 
  如6月23日,普利制藥公布,公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱"FDA")簽發(fā)的注射用鹽酸多西環(huán)素的上市許可。普利制藥表示,近日,公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用鹽酸多西環(huán)素的上市許可,標(biāo)志著普利制藥具備在美國銷售注射用鹽酸多西環(huán)素的資格,將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
 
  資料顯示,注射用鹽酸多西環(huán)素是四環(huán)類抗生素,于 1972 年由輝瑞以商品名VIBRAMYCIN(強(qiáng)力霉素)在美國獲批上市,規(guī)格為 100mg 和 200mg。國內(nèi)無原研進(jìn)口上市,僅兩家通過一致性評價(jià)。公司在完成該品種技術(shù)研發(fā)后,已逐步向中美在內(nèi)的多個(gè)國內(nèi)外市場提交了上市申請。2022 年 8 月,公司向美國 FDA提交了 ANDA 申請。2022 年 9 月,公司按照仿制藥新 3 類的標(biāo)準(zhǔn),向中國國家藥品監(jiān)督管理局按提交了注冊申請并獲得受理。目前,其國內(nèi)申請正處于補(bǔ)充資料審評階段。
 
  6月18日普利制藥還發(fā)布公告稱,公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的釓特酸葡胺注射液的上市許可。
 
  資料顯示,釓特酸葡胺注射液是一種釓基造影劑,適用于成人和兒童患者(包括足月新生兒)的大腦(顱內(nèi))、脊柱和相關(guān)組織的磁共振成像(MRI)靜脈注射,以檢測和顯示血腦屏障損傷和/或血管異常的區(qū)域。
 
  此外,根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥消息,近日,由復(fù)星醫(yī)藥旗下江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司和Novelstar Pharmaceuticals Inc.合作開發(fā)的鹽酸胍法辛緩釋片(1mg、2mg、3mg、4mg)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。
 
  資料顯示,鹽酸胍法辛緩釋片用于注意力缺陷多動(dòng)癥(ADHD)治療,是一種選擇性α2A-腎上腺素受體激動(dòng)劑,能夠與前額葉皮層中的受體結(jié)合,提高行為抑制力、改善注意力、增強(qiáng)沖動(dòng)控制等。其臨床上適用于治療兒童及對興奮劑不適合、不耐受或已顯示無效的6-17歲青少年。
 
  復(fù)星醫(yī)藥表示,公司持續(xù)打造具有國際競爭力的產(chǎn)線和生產(chǎn)基地,推進(jìn)產(chǎn)品、產(chǎn)線資源的整合,并持續(xù)推進(jìn)生產(chǎn)國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證,夯實(shí)制劑出?;A(chǔ)。數(shù)據(jù)顯示,其控股子公司 Gland Pharma 共有 13 個(gè)仿制藥制劑品種獲得美國 FDA 上市批準(zhǔn)。
 
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