07月04日

9:00-12:00

13:30-16:30

一、最新《工藝驗證檢查指南》深度剖析?

（一）指南核心條款解讀?

1.逐一對指南中關(guān)于工藝驗證基本原則（全生命周期管理原則、質(zhì)量風(fēng)險管理原則等）進(jìn)行深度解析，結(jié)合實際操作場景，說明如何在日常工作中貫徹落實這些原則。?

2.詳細(xì)講解工藝驗證類型（首次工藝驗證、工藝再驗證、持續(xù)工藝確認(rèn)）的定義、適用范圍及具體實施要求，對比不同類型驗證的差異與聯(lián)系，使學(xué)員準(zhǔn)確把握各類驗證要點。?

3.剖析工藝驗證方法（傳統(tǒng)工藝驗證方法、連續(xù)工藝確證、混合方法）的特點、應(yīng)用場景及操作流程，通過案例分析，指導(dǎo)學(xué)員如何根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝復(fù)雜程度選擇合適的驗證方法。?

（二）新舊指南對比分析?

1.全面梳理新舊指南的差異之處，重點關(guān)注新增條款與修訂內(nèi)容，如對數(shù)據(jù)可靠性要求的強(qiáng)化、變更管理流程的細(xì)化等。?

2.深入分析這些變化背后的原因及對藥品生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的影響，結(jié)合實際案例，講解企業(yè)應(yīng)如何調(diào)整工藝驗證工作流程與策略，以滿足新指南要求，規(guī)避法規(guī)風(fēng)險。

二、工藝驗證全生命周期管理原則

1.系統(tǒng)講解藥品工藝驗證全生命周期涵蓋工藝設(shè)計、工藝確認(rèn)、持續(xù)工藝確認(rèn)三個關(guān)鍵階段，梳理各階段的主要任務(wù)、相互關(guān)系及在保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、一致性方面的重要作用，指導(dǎo)學(xué)員如何依據(jù)指南要求，優(yōu)化各階段工作流程與文件記錄。

2.解析工藝驗證全生命周期與藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的緊密聯(lián)系，強(qiáng)調(diào)指南對跨部門協(xié)作（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門）在工藝驗證中的指導(dǎo)作用，建立有效的溝通協(xié)作機(jī)制，確保工藝驗證工作的順利開展。

3.結(jié)合行業(yè)實際案例，展示成功實施全生命周期管理的企業(yè)范例，讓學(xué)員對工藝驗證全生命周期有直觀認(rèn)知，為后續(xù)深入學(xué)習(xí)奠定基礎(chǔ)。

三、工藝驗證風(fēng)險管理原則?

1.深入剖析質(zhì)量風(fēng)險管理原則如何貫穿于工藝驗證全生命周期，從工藝設(shè)計階段確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）與關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），到商業(yè)規(guī)模驗證階段風(fēng)險評估對驗證方案制定的指導(dǎo)，再到持續(xù)工藝確認(rèn)階段通過風(fēng)險監(jiān)測與評審確保工藝持續(xù)受控，全面展示風(fēng)險管理理念的應(yīng)用。?

2.解讀指南中對風(fēng)險評估方法、風(fēng)險控制措施制定與實施、風(fēng)險監(jiān)測與評審等方面的要求，幫助學(xué)員理解如何依據(jù)指南構(gòu)建完善的工藝驗證風(fēng)險管理體系。

07月05日

9:00-12:00

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四、工藝驗證現(xiàn)場檢查要點

1.詳細(xì)闡釋現(xiàn)場檢查中驗證計劃科學(xué)性的評判標(biāo)準(zhǔn)，包括風(fēng)險評估的合理性、關(guān)鍵參數(shù)識別的準(zhǔn)確性以及批次設(shè)計的完整性等。?

2.解析前提條件合規(guī)性的具體要求，涵蓋設(shè)備確認(rèn)、分析方法驗證、供應(yīng)商審計等方面，明確各項工作在驗證前需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)物料與設(shè)施完全符合規(guī)定。?

3.重點解讀實施過程規(guī)范性的檢查要點，如關(guān)鍵工藝參數(shù)執(zhí)行情況的記錄要求、偏差調(diào)查與評估的流程規(guī)范，以及數(shù)據(jù)可靠性在現(xiàn)場檢查中的考量因素等。

五、藥品工藝驗證檢查與藥品注冊核查之間的關(guān)聯(lián)與協(xié)同

1.分析在藥品注冊過程中，工藝驗證結(jié)果如何作為藥品質(zhì)量可控的重要依據(jù)；

2.講解藥品注冊核查對工藝驗證工作的指導(dǎo)與促進(jìn)作用，如核查要求推動企業(yè)完善工藝驗證體系；

3.分享如何在企業(yè)實際工作中實現(xiàn)兩者的有效銜接，提高整體合規(guī)性與工作效率。

六、質(zhì)量風(fēng)險管理(原則)的核查基礎(chǔ)與標(biāo)準(zhǔn)

1.剖析藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)可能引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險的因素，掌握風(fēng)險識別工具，精準(zhǔn)識別藥品工藝驗證中的質(zhì)量風(fēng)險源；

2.詳細(xì)講解質(zhì)量風(fēng)險評估的要點，針對不同等級的風(fēng)險，制定符合指南要求的風(fēng)險控制措施，并對措施實施進(jìn)行有效監(jiān)控；

3.闡述質(zhì)量風(fēng)險回顧的核查標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)指南要求定期開展風(fēng)險回顧工作，推動企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理的持續(xù)改進(jìn)。

七、工藝驗證現(xiàn)場檢查數(shù)據(jù)完整性要求

1)關(guān)鍵質(zhì)量屬性數(shù)據(jù)的考察要求

2)關(guān)鍵工藝參數(shù)數(shù)據(jù)完整性要求

3)各工序成品率及廢品率及不合格品控制關(guān)系

4)原輔料數(shù)據(jù)與關(guān)聯(lián)評審要求

5)日常監(jiān)測數(shù)據(jù)的完整性要求

6)偏差及偏差調(diào)查管理在工藝生產(chǎn)生命周期的作用

7)變更分類管理在工藝生產(chǎn)生命周期的作用

8)設(shè)備驗證狀態(tài)保持在工藝驗證生命周期管理的重要性解析

主講人：劉老師  國內(nèi)GMP專家 體系專家 NMPA國家局高研院特聘講師、醫(yī)藥工程高級工程師。 現(xiàn)任宜明生物質(zhì)量副總裁兼高級顧問，宜明（廣州）細(xì)胞科技有限公司副總經(jīng)理 負(fù)責(zé)藥物研發(fā)、注冊質(zhì)量管理體系構(gòu)建與監(jiān)管。擁有30 余年研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理經(jīng)驗，曾經(jīng)在國內(nèi)多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管等各管理崗位，主導(dǎo)參與建設(shè)多條生產(chǎn)線，親自參加多次FDA、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國內(nèi)檢查