2025年06月06日 17:23:15來源:蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司點擊量:19392
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1、驗證概述(7.11日上午) |
1.1驗證的定義、意義與地位 1.2驗證法規(guī)指引 1.3如何看待法規(guī)&指南 1.4驗證經(jīng)理的職責與定位 1.5驗證經(jīng)理必備核心能力交流 |
2、核心能力1-法規(guī)與標準理解能力(7.11日上午) |
2.1如何搭建定制化的驗證體系? 2.2VMP 2.3URS如何寫? 2.4驗證深度與廣度如何確定? 2.5V模型不能用了嗎? 2.6C/Q與V的關系 2.7驗證狀態(tài)維護 |
3、核心能力2-驗證項目管理能力(7.11日下午) |
3.1項目管理的目的 3.2項目管理流程設計 3.3驗證邏輯 3.4驗證策略 3.5驗證文檔管理 3.6計劃管理 3.7供應商管理 3.8驗證偏差與變更管理 3.9驗證閉環(huán) 3.10驗證問題探討 |
4、核心能力3-風險管理能力(7.11日下午) |
4.1風險評估工具知多少? 4.2風險VS收益平衡 4.3最差條件探討 4.4虛假的“完美” |
5、核心能力4-驗證文件審核能力(7.12日上午) |
5.1如何審核驗證文件? 5.2URS審核 5.3風險評估審核 5.4DQ審核 5.5IOPQ審核 |
6、核心能力5-跨部門溝通能力(7.12日上午) |
7、核心能力6-審計與應對能力(7.12日上午) |
7.1審計視角下的CQV 7.2驗證文件包準備 7.3驗證問題回復 |
8、基于生命周期的V(7.12日下午) |
8.1如何定義與規(guī)劃驗證的生命周期? 8.2統(tǒng)計學工具在基于生命周期的驗證中的應用 8.3CD(程序開發(fā))是負擔嗎? 8.4生命周期活動的難點探討 8.5結(jié)語 |
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