【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】中藥飲片作為中醫(yī)臨床調(diào)配和中成藥生產(chǎn)的重要原料，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的用藥安全和療效。然而，長(zhǎng)期以來(lái)，中藥飲片一直是藥品抽檢不合格的 “重災(zāi)區(qū)”，近年來(lái)，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)中藥飲片質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管和打擊力度不斷加強(qiáng)，行業(yè)不斷走向規(guī)范化。
 

　　6月17日-18日，國(guó)家藥典委公示了11項(xiàng)國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范草案，涉及半邊蓮、紫蘇葉、北沙參、廣藿香、益母草、高良姜、熟地黃、石菖蒲、荊芥、茜草炭、茜草等11種中藥飲片，分別在炮制、性狀、貯藏方面進(jìn)行了明確規(guī)范。
 

　　此次公示的炮制規(guī)范草案對(duì)每一種中藥飲片的炮制方法都做了詳細(xì)說(shuō)明。以半邊蓮為例，明確規(guī)定 “取藥材，去除雜質(zhì)，搶水洗凈、切段，干燥，篩去碎屑”。這種詳細(xì)的規(guī)范有助于統(tǒng)一炮制標(biāo)準(zhǔn)，減少因炮制方法差異導(dǎo)致的飲片質(zhì)量不穩(wěn)定。在性狀方面，對(duì)飲片的外觀、色澤、質(zhì)地等特征進(jìn)行了清晰描述，為質(zhì)量檢驗(yàn)提供了直觀依據(jù)。貯藏方面，也根據(jù)各種飲片的特性，給出了適宜的貯藏條件，如溫度、濕度要求等，以確保飲片在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量。
 

　　業(yè)內(nèi)分析指出，中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題由來(lái)已久。一方面，中藥材來(lái)源廣泛，質(zhì)量參差不齊，部分不法商家為追求利潤(rùn)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。另一方面，炮制工藝缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不同地區(qū)、不同企業(yè)的炮制方法存在差異，導(dǎo)致飲片質(zhì)量難以保證。此外，流通環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存條件不當(dāng)，也容易造成飲片變質(zhì)。近年來(lái)，盡管各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大對(duì)中藥飲片的監(jiān)督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光了一批違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品，但中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題仍不容樂(lè)觀。
 

　　此次 11 項(xiàng)國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范草案的公示，將推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，督促企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，提高飲片質(zhì)量。對(duì)于一些不符合規(guī)范的小作坊式企業(yè)，可能會(huì)面臨被市場(chǎng)淘汰的局面，從而優(yōu)化行業(yè)格局，提升整個(gè)行業(yè)的集中度。規(guī)范草案的實(shí)施也有助于監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管，提高監(jiān)管效率，保障公眾用藥安全。
 

　　值得一提的是，規(guī)范草案的落地實(shí)施并非一蹴而就。飲片企業(yè)需要投入資金和人力，對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，以符合新的規(guī)范要求。這對(duì)于一些中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能面臨較大的成本壓力。監(jiān)管部門(mén)也需要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保企業(yè)理解并執(zhí)行規(guī)范。同時(shí)，要進(jìn)一步加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序。
 

　　本次11 項(xiàng)國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范草案的公示，是中藥飲片行業(yè)整頓的重要一步。隨著這些規(guī)范的逐步實(shí)施，有望提升中藥飲片的整體質(zhì)量，推動(dòng)中藥飲片行業(yè)健康、有序發(fā)展，為公眾提供更安全、有效的中藥產(chǎn)品。
 

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