【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】7月15日，康哲藥業(yè)股價發(fā)生異動，盤中漲超3%，截至15:36分，報價13.020港元，成交額1.15億港元。
 

　　消息面上，7月14日，康哲藥業(yè)發(fā)布公告，旗下德鎂醫(yī)藥有限公司(“德鎂醫(yī)藥”，專業(yè)聚焦皮膚健康的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，正申請于香港聯(lián)合交易所有限公司主板獨立上市)連同其附屬公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥CMS-D001片(“CMS-D001”)于2025年7月11日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書。NMPA同意開展臨床試驗以評價CMS-D001治療特應(yīng)性皮炎(AD)的安全性和有效性。
 

　　特應(yīng)性皮炎(AD)，又被稱為特應(yīng)性濕疹，曾用名“異位性皮炎”“遺傳過敏性皮炎” ，是一種棘手的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病。其發(fā)病原因較為復(fù)雜，遺傳、免疫、環(huán)境因素以及皮膚屏障功能異常都可能與之相關(guān)。AD患者常飽受皮膚干燥、濕疹樣皮疹以及劇烈瘙癢的折磨。從發(fā)病群體來看，通常初發(fā)于嬰幼兒期，1歲前發(fā)病者約占全部患者的60%，多在出生2個月后出現(xiàn)癥狀，當然，也有部分患者成年后才發(fā)病。病情嚴重時，AD不僅會影響患者的睡眠、日?；顒?，還可能對心理健康造成負面影響，導致患者出現(xiàn)焦慮、抑郁等情緒問題。并且，部分患者還可能繼發(fā)皮膚細菌或病毒感染，此外，還常合并哮喘、過敏性鼻炎等疾病。
 

　　目前，針對AD的治療手段多樣，涵蓋基礎(chǔ)治療如合理洗浴、做好皮膚保濕、避免刺激，外用藥物治療如使用糖皮質(zhì)激素、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑，系統(tǒng)治療如采用抗組胺藥、免疫抑制劑、生物制劑，以及紫外線光療等，但仍有部分患者的治療需求未得到充分滿足，急需新的有效治療藥物。
 

　　此次獲批臨床試驗的CMS-D001片，是一款高選擇性TYK2(酪氨酸激酶2)抑制劑。其作用機制在于，通過特異性抑制TYK2的啟動，有效阻斷IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細胞因子介導的細胞信號傳導，進而抑制自身免疫和炎癥的病理過程。相較于其他相關(guān)藥物，選擇性TYK2抑制劑的優(yōu)勢在于能夠減少對其他JAK家族激酶的影響，有望在保持良好療效的同時，降低毒副作用，為患者帶來更優(yōu)的治療體驗。
 

　　臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，CMS-D001具備成為一款療效可靠、安全性良好口服藥物的潛力，這無疑為眾多深受特應(yīng)性皮炎困擾的患者帶來了新的希望。
 

　　據(jù)了解，CMS-D001并非頭次獲批臨床試驗。早在2024年1月18日，它就已獲得NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，當時獲批的適應(yīng)癥為銀屑病，目前德鎂醫(yī)藥正在穩(wěn)步推進針對該適應(yīng)癥的I期臨床研究。而此次特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的獲批，進一步拓寬了CMS-D001的應(yīng)用前景。
 

　　除了已獲批和正在研究的銀屑病、特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥外，CMS-D001未來還計劃開發(fā)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡等免疫炎癥性疾病，展現(xiàn)出了廣闊的研發(fā)潛力。
 

　　對于康哲藥業(yè)而言，CMS-D001片在特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥上獲批臨床試驗意義重大。這不僅體現(xiàn)了公司在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)投入與實力，也預(yù)示著公司在皮膚健康領(lǐng)域布局的進一步完善。隨著該藥物臨床試驗的推進，若能在特應(yīng)性皮炎治療上取得良好效果，不僅將為廣大患者帶來福音，也有望為公司帶來新的業(yè)績增長點，提升公司在醫(yī)藥市場的競爭力與影響力。
 

　　公開資料顯示，康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開放式平臺型企業(yè)，致力于提供有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。公司專注于FIC及BIC的創(chuàng)新產(chǎn)品，并高效推進創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究開發(fā)和商業(yè)化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化。
 

　　2024年度報告顯示，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入76.77億元，同比下降6.89%；歸母凈利潤16.2億元，同比下降32.54%。
 

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